91金属网 编辑部 
2025-05-065月6日，宜安科技公告称，收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请受理通知书（受理号：CQZ2500780）。该产品以纯度为99.99wt.%的高纯镁制成，用于保髋治疗微创手术，能促进骨成型并在体内逐渐降解，避免了二次手术取出给患者及其家属造成心理、生理及经济上的负担，是一类极具临床应用前景的骨科植入物。
据了解，宜安科技的镁骨钉研发项目始于2009年，创始人李扬德了解到镁在人体内可降解，有用于医疗做骨钉的潜力，在研读大量文献后，决定开展镁骨钉研发项目。经历体外测试、小动物实验、大动物实验等阶段。2019年7月，获得国家药监局核发的医疗器械临床试验批件。2020年1月，在武汉大学中南医院完成首例临床病例入组。2023年2月，完成全部184例入组工作，2024年2月完成全部跟踪随访工作。2025年1月10日，发布取得临床试验总结报告的公告。2025年5月6日，公司收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请受理通知书。
可降解镁骨内固定螺钉”是国内首款可在人体内降解并吸收的金属植入物取得临床试验报告的产品，标志着生物可降解金属植入物产业化步入新阶段，我国医用镁产业化进程迈入新阶段。
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