9月23日消息,宜安科技在互动平台表示,公司镁骨钉属于三类医疗器械。镁骨钉纯度如此高,运输方式是在无菌包装后常温下空运和陆运。
值得一提的是,2012年6月19日,宜安科技在深圳证券交易所创业板挂牌上市。在医疗器械领域,宜安科技选择了一条产学研结合的发展道路,在骨科临床方面,宜安科技研发的可降解镁骨钉,产品纯度为99.99%,元素单一,不用考虑多元素毒性影响,可在体内降解,让患者远离二次手术取出的痛苦。
资料显示,2015年,宜安科技与多位业内专家在北京成立“可降解镁植入物临床创新联盟”。
2016年,宜安科技取得多项技术检验报告,并得到国内7家临床医院的伦理批件,向药监局申请临床试验审批。
2019年7月,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉临床试验审批通过,成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉。
2020年1月,临床试验成功入组第1例受试者。
2020年5月,纯镁可降解金属螺钉通过欧盟医疗器械考核,取得CE认证(即安全合格标志)。
2023年临床入组184例受试者全部完成。
2024年2月完成全部跟踪随访工作。